卫生部已发布的规章制度中，惟一涉及医疗技术临床试验管理的，是于2007年1月11日起施行的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》。该办法只对医疗技术临床试验的伦理审查作了泛泛规定。很大程度上，这仍然取决于医院和医生的自律。
2009年，卫生部发布了《医疗技术临床应用管理办法》，明确国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，卫生部称之为“填补了我国在医疗技术准入管理领域的空白”。
但事实上，这一办法并未起到作用。医疗技术的监管细则，目前仍处在空白模糊地带。对于医疗新技术的临床试验，该办法第五十九条指出，“第三类医疗技术临床试验管理办法由卫生部另行制定。”但迄今为止，相关法规仍未出台。
按国际惯例，要对一项医疗新技术进行临床试验，首先需要通过动物试验初步评价安全性和有效性，根据评估结果确定是否开展临床试验；立项后在监管部门注册备案，在试验前告知风险并对志愿者进行筛选，试验过程中严密监控，试验后对患者定期随访，这些都是必不可少的环节。但在财新《新世纪》记者调查的几所医院，这些环节几乎均被省略。
健康信息来源：上海慈铭体检中心
